一、起草背景 

　　2004年颁布实施的《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业，应当配备实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。此后，国家局多次强调，对于申请新开办药品批发的企业，要坚持药品批发企业的现代物流准入条件。同时，为了鼓励药品现代物流发展，具备药品现代物流条件的药品批发企业，可以从事被委托储存配送药品业务。但至今国家并未明确药品现代物流的具体标准，目前我局以内控标准方式要求新开办药品批发企业达到仓储面积1万平方米以上，且是自有产权。该标准门槛较高、准入标准严格，省内药品批发企业数量较平稳，但不利于优化产业结构和营商环境。为规范和指导药品现代物流活动，形成相对具体可操作、稳定性和延续性的药品现代物流标准、指标，结合我省实际，制定《辽宁省药品现代物流标准》。 

　　二、起草过程 

　　今年初开始，对全省72家大中型药品批发企业开展调研，对具体指标进行数据分析，形成《关于新开办药品批发企业审批标准的调研报告》。3月初，在调研报告基础上，参考借鉴广东、北京、河北等省市药品现代物流标准，研究起草了《辽宁省药品现代物流标准（讨论稿）》。文件起草过程中，邀请部分药品经营企业质量负责人参与文件的起草，充分听取各方意见建议。4月19日，召开部分药品批发企业座谈会，征求意见。4月24日开始在各市负责药品监管的部门内部征求意见。5月13日通过省局官网公开向社会各界征求意见。5月20日，召开座谈会，再次征求部分药品批发企业和行业协会的意见并征求省局机关各处室意见。综合吸纳各方提出的意见建议，对《辽宁省药品现代物流标准（征求意见稿）》进行了反复修改，形成目前的送审稿。5月21日，提请政策法规处进行合法性、公平竞争性审查。 

　　三、主要内容 

　　《辽宁省药品现代物流标准》共15条，明确了机构人员、仓库设置、设施设备、计算机系统的标准要求。 

　　1.机构人员。设置物流管理部门，具备1名物流专业人员和1名计算机专业技术人员。 

　　2.仓库设置。药品仓储区域（包括收货验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等）应设置为平面库或高架仓库或自动化立体仓库。平面库的有效利用高度不低于4米，建筑面积不少于10000平方米；高架仓库的有效利用高度不低于6米，建筑面积不少于5000平方米；自动化立体仓库的有效利用高度不低于20米，建筑面积不少于3000平方米。从事被委托储存配送业务，药品仓储区域用地应为自有或租赁期限不少于2年。 

　　3.设施设备。企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流系统装置和设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备，主要由入库管理设备、存储设备、库内输送设备、分拣及出库设备构成。经营冷藏药品的，还应当配备冷藏车、保温箱等运输设备。 

　　4.计算机系统。企业应建立满足药品现代物流运营需要的仓储物流信息管理系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，覆盖收货验收、上架、储存、补货、盘点、出库等药品仓储物流质量管理全过程，实现各作业环节自动、连续的物流传送。从事被委托储存配送业务，企业仓储物流管理系统应当具备与委托方药品购销存信息系统有效对接的条件,实现验收、入库、储存、出库、退货操作等物流作业数据在委托方、受托方之间信息交换实时同步；按委托方指令实现药品出入库、配送全过程质量管理、控制和可追溯。