时间：2016年6月25日13:00-17:30

地点：北京西苑饭店鸿运3号厅

主持人：刘兆年

参会人员：刘兆年、付明仲、武滨、徐景和、张琪、宋华琳、吴志龙、唐竹、于宏、陈建、何秀琴、张华、陈锋、李帅、许典哲、国药集团药业股份的代表、北京融贯电子商务有限公司代表

会议内容：

本次会议由政策法规专业委员会主任刘兆年主持，刘兆年主任介绍了在专委会成立之初就计划在今年启动《药品管理法》修订的研究工作。尤其是2016年上半年是医改政策密集出台的时期，为了适应新的情况，特别召开这次主题沙龙活动，集思广益，为《药品管理法》的修订献计献策。此次沙龙特别邀请了国家食品药品监督管理总局法制司的徐景和司长、张琪处长以及参与《药品管理法》修订工作的南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳与政策法规专业委员会的委员们进行充分的沟通交流。

徐景和司长强调《药品管理法》修订重点是要搞清楚哪些环节容易产生风险，如何规避这些风险，并重点强调修法必须坚持的几项原则：

一是坚持问题导向。现实中的很多问题是由于计划经济和自然经济理念的影响，许多监管和行政手段不能从小范围看，而要从大格局中看是否适合。在修法过程中一定要以问题为导向，不但要追究行政责任，还要追究刑事责任，要明晰自然人和法人的责任边界，只有把责任落实到自然人身上，才能最终解决问题。

二是要有国际化视野。修法的理念要从“保护健康”提升到“促进健康”，使命变了，管理的方式方法也要跟着改变。

三是要坚持从中国国情出发。解决任何问题都必须从中国实情出发，比如说欧美日等发达国家的药品监管模式，如果能够互认那当然很好，但这样做面临很多实际问题。

四是要坚持改革创新。不但要在制度上和理念上有创新，而且要在机制和方式上创新，要通过这些创新明确政府和企业的责任界限，哪些是连带责任该承担哪些不应该承担，都要通过机制和方式的创新来实现。

国家食药监总局法制司张处长对目前修订也提出5方面的问题：

1、引入上市许可持有人制度，是否会对流通格局有影响，带来了哪些权利义务的再分配；药品经营企业究竟是配送商还是经营者，权力和义务有何不同。

2、许可的问题。批发企业还要不要许可（GSP）？一部分人员的意见是只需要备案即可。如果还需要许可，许可由谁来发？省内的是由本省的药监主管部门发放，如果跨省经营的，是否要由国家局来发？许可证的5年有效期是否还有必要；

3、通过什么手段解决多、小、散、低的状况，是靠立法还是靠执法？是提高准入门槛，还是退出机制；

4、针对疫苗事件，反映出流通领域的乱象，修订中是否可以提出一些措施解决类似的这种问题；

5、关于互联网售药的问题，目前仍然存在的一些争议，“互联网+”是国家的战略，如何在法律中明确各利益相关方在互联网中的权利和义务。

南开大学法学院教授宋华琳就目前《药品管理法》中涉及到药品流通的法条进行了梳理，同时对域外药法的规范框架进行了介绍。通过对英国、德国、日本、新加坡、韩国药法对批发、零售的相关规定，提出对现行《药品管理法》修订方向的思考。

与会代表对《药品管理法》存在的问题和修订的方向也提出意见和建议：

1、《药品管理法》要肯定医药商业的价值和商业功能，法律条文的规定要以方便百姓用药、提高行业整体效率、降低成本的角度出发；

2、药品全产业链管理方面，在使用环节的监管明显欠缺，导致监管的断链，这方面需要在修订时予以补充；

3、对于中药饮片，尤其是药食同源的中药材，如何界定？目前各省标准不一。

4、《药品管理法》中对专业技术人员的界定要明确，目前有执业资格认证中的“执业药师”和职称序列中的“药师”，一定要予以明确。

5、药品追溯体系的建立是当务之急，要解决违法成本过低的问题，不能让“坏人把好人逼疯了”；

6、目前药品流通领域存在乱象的根源是医疗机构这个使用环节没有市场化，受到了太多的行政干预。说到底疫苗问题的根源主要不是流通出了问题，而是疾控中心自己的问题，但最后的棒子竟然打反了，政府部门管的更多、权力更大了，对市场的干预更多了；

7、对零售连锁的定义需要明确，配套的各项规定要重新予以考虑；

中国医药商业协会会长付明中和常务副会长武滨针对大家关心的问题发表了自己的意见。

徐景和司长在听取了大家的发言后讲了四点意见：一是要明确药品流通的渠道和流通方式，互联网售药就是一个新渠道，有利于促进、规范行为，以互联网大数据让交易和使用更加的透明化；二是药品流通行业的变化对监管带来了哪些影响，监管要如何调整和适应；三是互联网对药品流通的影响，是结构性的变革；四是法律的制定要符合事物发展的规律。最后希望中国医药商业协会可以成立专门的研究小组，就药品流通环节存在的一些问题提出意见和建议，以便国家食品药品监督管理总局在《药品管理法》流通环节部分采用。