一、政策监管

1、国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。《方案》提出，要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。

《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。具体措施如下：

一是带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。三是确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

下一步，试点地区要在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，于2019年初开始执行集中采购结果。

点评：预计2019年内，集采将在试点城市范围内开展，大幅扩大可能性较小。如果试点效果较好，集采覆盖地区范围未来将进一步扩大。此外，药品质量安全也是有关部门在集采中关注的焦点，未来生产经营规范、产能充足、可实现原料药-制剂一体化生产，具备成本优势的行业龙头企业更容易入围或最终中标。

2、国家卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》

1月17日，国家卫健委、国家中医药局联合发布了《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（以下简称《通知》）。就公立医疗机构落实基本药物全面配备、确保基本药物优先使用、做好基本药物供应管理等工作进行部署。

《通知》指出，要按基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。以省（区、市）为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施，2018年版国家基本药物目录公布后，各地原则上不再增补药品。此外，鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

《通知》还要求必须提升基本药物使用占比。省级卫生健康行政部门结合地方实际和公立医疗机构功能和诊疗范围，合理确定国家基本药物在公立医疗机构药品配备品种、金额的要求并加强考核。在临床药物治疗过程中，使用同类药品时，在保证药效前提下应当优先选用国家基本药物。另外，公立医疗机构应当科学设置临床科室基本药物使用指标，基本药物使用金额比例及处方比例应当逐年提高。

3、工业和信息化部等四部委发布《关于公布第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单的通知》

1月28日，工业和信息化部等四部委发布《关于公布第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单的通知》（以下简称《通知》），明确上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）、中国医药集团有限公司（以下简称“中国医药”）、成都倍特药业有限公司（以下简称“成都倍特”）分别牵头组建联合体建设小品种药（短缺药）集中生产基地。具体来看，上海医药牵头组建的联合体，由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施；中国医药牵头组建的联合体，由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施；成都倍特牵头组建的联合体，由成都倍特联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

根据《通知》，小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位要按照建设周期和责任目标要求，完成小品种药（短缺药）集中生产基地建设任务，保障小品种药（短缺药）的稳定生产供应。北京、上海、四川等省（市）相关部门要落实属地监管责任，加强对建设单位管理指导，督促企业保障药品质量安全，提高短缺药品供应保障能力。强化会商联动，及时协调解决建设单位遇到的困难和问题。

点评：此次短缺药集中生产基地的确定既可以保障短缺药的供应，保障患者的使用权；又可以保障稳定短缺药的价格，同时给药企带来适当的利润，以调动药企生产供应的积极性，真正实现了双赢。

二、行业要闻

1、2018年跨省就医结算成绩单公布

《健康报》2019年01月23日报道，国家医疗保障局近日发布基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算公共服务信息。信息显示，2018年跨省异地就医直接结算132万人次，是2017年的6.3倍。

信息显示，2018年跨省异地就医医疗费用为319.4亿元，是2017年的6.6倍；基金支付188.5亿元，是2017年的6.7倍，支付比例为59%；日均直接结算3612人次；次均住院费用为2.4万元，次均基金支付1.4万元；国家平台备案人数新增115万人。

信息显示，截至2018年12月底，跨省异地就医定点医疗机构共15411家，其中二级及以下定点医疗机构12803家；国家平台备案人数达354万人；累计实现跨省异地就医直接结算152.6万人次，涉及医疗费用368亿元，基金支付216.5亿元。自国家平台运行以来，基金支付超过1万元的有58.2万人次，超过5万元的有7.5万人次，超过10万元的有1.2万人次。

2、药品专利保护体系建议发布

《健康报》2019年01月23日报道，《保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议》报告发布会近日在京召开。该报告旨在为我国建立和完善药品专利链接、专利期限补偿、试验数据保护等药品专利保护体系提出更切实际的政策建议。报告指出，构建系统的药品专利保护体系，需多部门协同运作并保持与产业的沟通，培养复合型人才；在实施细节上，应定期更新《中国上市药品目录集》专利信息并引入异议机制，在专利法中增加“拟制侵权”条款，建立专利申明机制和诉讼机制，设置合理批准等待期等；建立专门知识产权法院，统筹管理专利挑战引起的专利诉讼；科学验证试验数据保护期时长；在专利期补偿时间、方式、对象、限制方面提供订制化方案等。

点评：健全知识产权保护制度是推动中国医药创新水平跻身世界强国的必然要求。其中，药品专利链接制度在保护原研药应有的数据保护期、实现一定市场占有额并收回研发成本的同时，有助于高质量的仿制药通过专利挑战提前上市。此外，构建以药品专利链接制度为核心的药品专利保护体系，有助于我国创新药与仿制药的平衡发展，提升制药行业整体水平。

3、中药复方保健产品示范研发项目启动

《中国中医药报》2019年01月25日报道，2018年度国家重点研发计划中医药现代化研究专项“基于辨证保健的中药复方保健产品评价技术体系研究及示范研发平台的建立”项目启动研讨会近日在京召开。该项目将为中药保健产品行业提供一系列研发和评价标准，为中药保健产品精准应用及开发提供科学依据。该项目为科技部国家重点研发计划项目，由北京中医药大学中药学院牵头，天津中医药大学、北京大学、中国中医科学院西苑医院、中国食品药品检定研究院等单位参与，专家团队人数约150人。国家重点研发计划是由原国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划等项目计划整合而成。

4、推动中医药健康旅游产品建设

《中国中医药报》2019年01月25日报道，2019年全国文化和旅游厅局长会议近日在京召开。会上，文化和旅游部党组书记、部长雒树刚作工作报告，部署了2019年文化和旅游工作的10项重点任务，其中在不断丰富产品有效供给任务中明确要引导推动中医药健康旅游等度假休闲旅游产品建设。

会议要求，不断丰富产品有效供给，以提高创新能力为抓手，以品牌建设为重点，推出更多优秀文化产品和优质旅游产品。有序引导和推动冰雪旅游、温泉旅游、中医药健康旅游等度假休闲旅游产品建设。

点评：中医药健康旅游产业是中医药健康服务业与旅游业深度有机融合，是以提供中医药健康服务为主题的休闲游新业态。未来，在不断的政策利好和广阔的市场需求的推动下，中医药健康旅游将迎来发展黄金期。

三、区域要闻

1、辽宁发布十项制度力促药企加快发展

《中国医药报》2019年01月23日报道，辽宁省药品监督管理局日前召开新闻发布会，发布优化营商环境服务药品领域民营企业加快发展十项制度，以促进辽宁医药企业特别是民营医药企业加快发展。

辽宁省药监局有关负责人表示，该局将实行全程网上审批，21项省本级审批许可“最多跑一次”。实行容缺受理，定期调整公布承担的审批事项容缺受理清单，“边补正材料，边受理审核”，促进行政许可事项审批提速。实行部分事项合并审批，将药品生产许可与药品GMP认证、药品经营许可证换证与药品GSP认证检查合并进行，一次受理、一次审查、一次审批。备案类事项取消技术审评，凡涉及药品、医疗器械、化妆品产品及其生产、经营、使用的备案类事项，技术审评内容和环节一律取消，依法加强事中事后监管。

此外，辽宁省药监局将优化药品流通市场准入，支持包括民营企业等投资主体开办药品批发和零售连锁企业，支持具备现代化物流水平的药品批发企业开展第三方药品委托储存配送业务和跨区域发展布局。

2、陕西医卫领域财政事权改革加快

《健康报》2019年01月28日报道，陕西省政府办公厅近日印发《陕西省医疗卫生领域省以下财政事权和支出责任划分改革实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》从公共卫生、医疗保障、计划生育、能力建设等方面提出新举措，推进该省医疗卫生领域省以下财政事权和支出责任划分改革。

《方案》提出，该省新划入基本公共卫生服务的项目由省、市、县（区）结合实际自主安排，资金不限于基层医疗卫生机构使用；基本公共卫生服务内容根据经济社会发展、公共卫生服务需要和财政承受能力等因素适时调整；该省实施的预防出生缺陷项目，将一并纳入基本公共卫生服务。

《方案》指出，城乡居民基本医疗保险补助为省、市、县（区）共同财政事权，中央基础标准部分由中央与地方按8∶2分担，地方负担部分自2019年起以2018年省对市、县（区）补助数额为固定基数进行补助；该省实施的建档立卡农村贫困人口参加基本医疗保险缴费补助等，由市、县（区）承担，并依据其财力状况、保障对象等因素获取补助。免费再生育技术服务、计划生育家庭保险，为省级财政事权，由省级财政承担支出责任；失独家庭一次性补助，按照隶属关系分别确定为省财政事权或市、县（区）财政事权，由同级财政承担支出责任。

《方案》明确，中医药临床优势培育、中医药传承与创新、中医药传统知识保护与挖掘、中医药“治未病”技术规范与推广等工作为省、市、县（区）共同财政事权，各级财政根据工作任务量、绩效考核、市县财力状况等因素给予补助。

《方案》要求加快推进市以下财政事权和支出责任划分改革，将适宜由市级政府承担的基本医疗卫生服务支出责任上移，加大对区域内困难地区的转移支付力度，增强基层基本公共服务保障能力，避免增加基层政府支出压力。

3、黑龙江省医养工程推进活动举行

《中国中医药报》2019年01月28日报道，黑龙江省医养工程推进活动暨黑龙江省老年医院、黑龙江岐黄和医养护中心揭牌仪式近日在哈尔滨市举行。

此次黑龙江省老年医院、黑龙江岐黄和医养护中心揭牌，是黑龙江省以健康产业为核心，统筹优质中医药资源，加快推进“医养结合”的创新实践。其中，黑龙江岐黄和医养护中心拟建设成为全省“医养结合”的旗舰项目，总占地面积约40万平米，规划总建筑面积约68万平米，规划总床位数1.1万张（医疗床位1000张、养老养护康复床位1万张）。目前，项目一期工程已全面完工，编制床位500张。

点评：“医养结合”是指医疗资源与养老资源相结合，实现社会资源利用的最大化。在中国逐渐进入社会老龄化大背景下，养老服务与医疗服务的融合，有利于解决老年人群的特殊需求，提高老年人生活质量。作为社会养老的一种创新模式，医养结合模式有利于推进我国特色养老事业的健康发展。

4、四川深化药械审评审批改革

《健康报》2019年01月30日报道，四川省委办公厅、省政府办公厅近日印发《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》）要求，深化药品医疗器械审评审批体制改革，激发药品医疗器械创新活力，保障群众用药安全有效。积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，审评服务规范高效。

《实施意见》提出，增加药物、医疗器械临床试验机构数量。鼓励药品医疗器械创新，坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药物特殊审评审批制度，鼓励和支持生物医学材料、口腔装备和材料等创新发展。

《实施意见》要求，加快创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械特别审评审批通道，对获得认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。加强仿制药技术攻关，实现仿制药质量和疗效与原研药一致。

5、浙江互联网医院平台上线

《健康报》2019年01月23日报道，浙江省互联网医院平台近日在杭州市上线。浙江省卫生健康委党委书记、主任张平表示，浙江将打造成为全国“互联网+医疗健康”示范区和卫生健康数字化、智能化的领跑者。

据介绍，浙江省互联网医院平台为纯公益性服务平台，以用户和健康为中心，为患者提供在线咨询、慢病网上复诊、家庭医生网上签约服务等服务。平台嵌入了医疗机构、医师、护士等电子注册系统，依托实体机构和注册医务人员通过互联网为居民提供可靠服务，其诊疗科目均经过卫生健康行政部门许可，提供医疗服务的每一位医务人员都能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询并获得相关执业信息。

点评：浙江省互联网医院平台上线在为群众网上寻医问药提供便利的同时，强化了对互联网医疗行为的在线实时监管。随着互联网医院平台的投入使用，将为未来的互联网医院平台提供发展依据。

6、海南卫生健康领域管理权扩大

《健康报》2019年01月22日报道，国家卫生健康委与海南省政府近日签署《关于支持海南省卫生健康事业改革发展促进自贸区（港）建设合作协议》（以下简称《协议》）。双方将针对海南省建设自由贸易试验区的优势，结合卫生健康工作实际，着重推动海南省卫生健康事业改革发展。

《协议》内容包括，支持乐城国际医疗旅游先行区全面提升医疗技术水平，鼓励海南主动作为、大胆探索，创新促进旅游消费，推动医疗旅游消费国际化；探索建立贸易和投资自由化便利化的体制机制，及时向海南省下放卫生健康领域相关管理权限，给予充分的改革自主权；服务和融入国家战略，促进卫生健康领域军民融合发展，加强区域和国际合作交流互动；以人才为先，支持海南引进优质医疗人才，实施对口帮扶，加大海南省医疗人才境内外培训力度等。

7、海南布局健康产业“一核两极三区”

《健康报》2019年01月28日报道，海南省政府日前印发的《海南省健康产业发展规划（2019-2025年）》（以下简称《规划》），明确了该省健康产业的发展方向。

《规划》指出，构建“一核两极三区”的健康产业发展格局。“一区”是以博鳌乐城国际医疗旅游先行区为核心，将其打造成国际健康旅游目的地、全球领先的医疗创新平台和医疗健康中心、高水平医疗健康创新人才聚集区；“两极”是以海澄文一体化综合经济圈和大三亚旅游经济圈为蓝本，打造北部和南部健康产业增长极；“三区”是在东部、中部、西部支持各市县培育具有特色的主导产业，形成对全省健康产业发展的重要支撑，构建“节点小集聚、组团大联动、区域广覆盖”的协同发展格局。到2025年，健康产业增加值要占海南省GDP的10%。

《规划》明确，海南健康产业发展的重点领域包括高水平的健康服务、具有国际影响力的健康旅游、有海南特色中医药健康服务等，建设的重大工程项目包括博鳌乐城国际医疗旅游先行区工程、海口生物医药和转化医学基地建设工程、三亚健康旅游示范基地建设工程、南药产业规范化和规模化提升工程等。

8、青岛药品集中采购节约近5亿元

《健康报》2019年01月21日报道，从山东省青岛市卫生计生委获悉，2018年，该市全面推行药品采购“两票制”，集中采购药品总额33.6亿元，节约资金近5亿元。青岛市成立跨区域药品采购联合体，与济南、威海开展跨区域联合议价采购，包含101个药品品种，协议价格较省网价平均下降18.8%，最大降价幅度较省网价下降83.3%。同时，青岛市规范高值医用耗材集中采购，全市二级以上公立医院高值医用耗材网上采购总额达3.4亿元。

四、企业要闻

1、迈百瑞完成4亿元首轮融资

《北京商报》2019年01月22日报道，迈百瑞近日通过官方网站宣布，公司完成4亿元首轮融资，本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，这也是国内大分子CDMO领域近期较大的单笔融资。迈百瑞公司董事长房健民表示，本轮融资资金将用于迈百瑞的技术平台提升、抗体药物III期临床样品及商业化生产能力扩建，以及迈百瑞的国际化战略布局。

点评：迈百瑞是一家专业从事生物药物CDMO服务的公司，药企未来为寻求更加高效率和低成本的生产方式，一段时间内会继续向专业CMO/CDMO公司寻求外部订单支持服务，由此预计CMO/CDMO市场前景广阔。

2、齐都药业阿昔洛韦片通过一致性评价

《中国医药报》2019年01月17日报道，山东齐都药业有限公司研发申报的仿制药质量和疗效一致性评价品种——阿昔洛韦片（商标：强尼）日前通过国家药品监督管理局批准，批件号为2018B04514。该药是国内同类产品中，首家通过仿制药一致性评价的品种。

3、新华医疗拟12.34亿元转让威士达60%股权

《中国医药报》2019年01月22日报道，新华医疗近日公告称旗下全资子公司华佗国际拟以12.34亿元转让其控股子公司威士达医疗60%的股权，交易受让方为持有威士达40%股权的股东华检医疗控股。交易完成后，威士达将成为华检控股的全资子公司，华佗国际将不再直接持有威士达的股权，但持有华检控股的股权比例将从9.92%增加到约44.37%，威士达和华检都将成为华佗国际的联营企业。

4、阿斯利康获血脂康胶囊内地推广权

《北京商报》2019年01月22日报道，绿叶制药日前发布公告称，公司将授予阿斯利康在中国内地就该集团一线血脂管理药物血脂康胶囊的推广权。

根据公告，绿叶制药集团已与阿斯利康订立协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国内地的独家推广，而绿叶制药则继续持有该产品的资产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广权之外的权利。此外，双方同意血脂康胶囊于中国内地的销售在未来十年将保持双位数的年复合增长率，远高于中国内地治疗高血脂症市场的平均增长率。

5、平安好医生进驻高速公路服务区

《北京商报》2019年01月30日报道，继进入企业、大型社区、连锁药店等线下服务场景后，1月29日，平安好医生宣布公司旗下“一分钟诊所”已进驻南京四桥高速公路服务区，为途经服务区的司机乘客提供快速的一站式医疗健康服务。

2018年11月，平安好医生研发的国内首个商业化运营无人诊所——“一分钟诊所”正式落地。资料显示，“一分钟诊所”包含“独立问诊室”和“智能药柜”两大功能模块。其中，“独立问诊室”向用户提供包括问诊咨询、用药建议等服务；“智能药柜”向用户提供超100种的低温冷藏常见药品。据了解，“独立问诊室”板块不收取任何费用，只有购买药品需要付费。

点评：“一分钟诊所”具备占地小、常用药品即买即取等优势，此种模式一方面增加了药品变现的机会，另一方面便于快速满足城市居民即时医疗健康需求。“一分钟诊所”模式未来或将在商场、机场、火车站在内的更多公共服务场所普及，但药品质量安全及用药安全仍是能否广泛推广的重点。

五、海外要闻

美国发布2019年医疗器械指南制修订计划

《中国医药报》2019年01月22日报道，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场，FDA承诺完成以下各项计划：每年发布一份优先制定的指南清单（A清单），并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件；每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单（B清单）；对已发布指南文件进行回顾性审查，撤回无法继续代表其监管政策的指南文件；为利益相关方提供反馈机会，包括对指南草案用语的意见；条件允许时，在征求意见结束后的3年内，对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见，5年内100%发布指南草案。